QIAsure

На данный момент тест находится на регистрации

Триаж тест на метилирование.

Триаж тестирование женщин с положительным результатом на вирус папилломы человека (ВПЧ) или тех, у которых результат мазка Папаниколау показывает наличие атипичных клеток плоского эпителия неясного значения (ASC-US).

  • 100% чувствительность в определении цервикального рака у образцов с положительным результатом ВРЧ высокого риска
  • 67% чувствительность для CIN3 и 100% для «прогрессирующей» дисплазии шейки матки (CIN), которые сопровождаются ракоподобным профилем метилирования и имеют высокий риск быстрого прогрессирования в рак
  • ПЦР производится на аппарате Rotor-Gene Q MDx, а анализ и интерпретация данных автоматически выполняется программой Rotor-Gene AssayManager®

Тест на метилирование QIAsure Methylation Test - мультиплексная полимеразная цепная реакция (ПЦР) в режиме реального времени, специфическая к метилированию, для выявления гиперметилирования протоморной области генов FAM19A4 и/или hsa-mir124-2. Образцы, которые могут проходить пробу QIAsure Methylation Test, включают бисульфит-конвертированную ДНК, выделенную из образцов, собранных следующим образом:

  • Образцы из шейки матки, собранные с помощью устройства для забора проб ДНК digene® HC2 (забираются врачом)
  • Образцы из шейки матки, собранные с помощью устройства для забора проб с щеткой и помещенные в раствор PreservCyt® (забираются врачом)
  • Образцы из влагалища, собранные с помощью устройства с щеткой (забираются самостоятельно)

Self-screen B.V. – официальный производитель теста на метилирование QIAsure Methylation Test.

Cat No./ID: 616014
QIAsure Methylation Test Kit
Для 72 реакций: многофункциональная реакционная смесь QIAsure Master Mix – 2 шт., калибратор QIAsure Calibrator – 2 шт.

Наличие ВПЧ высокого риска в эпителиальных клетках рака шейки матки может привести к трансформации поражений у некоторых женщин и, следовательно, к развитию шейки матки (1-9). Однако, ВПЧ является распространённой инфекцией, и в большинстве случаев не вызывает предраковых или раковых состояний, т.к. элиминируется иммунной системой женщины.

Принцип осуществления процедуры

QIAsure Methylation Test –мультиплексная ПЦР реакция в режиме реального времени, которая амплифицирует метилированные промоторные области генов-супрессоров опухолей FAM19A4 и/или hsa-mir124-2, а также фрагмент референтного гена, неспецифический к метилированию. Анализ QIAsure производится на аппарате Rotor-Gene MDx, а программа Rotor-Gene AssayManager® автоматически выполняет анализ и интерпретацию данных.

QIAsure Methylation Test предназначен для определения гиперметилирования протоморной области генов FAM19A4 и/или hsa-mir124-2 и как последующий анализ для женщин с положительным результатом на вирус папилломы человека (ВПЧ) или у которых результаты мазка Папаниколау показывают атипичные клетки плоского эпителия неясного значения (ASC-US). QIAsure Methylation Test способен обнаружить CIN3 с высоким риском кратковременного прогрессирования и раковых клеток с более высокой чувствительностью, по сравнению с цитологией или генотипированием вируса ВПЧ 16/18. Посколкьку тест QIAsure также имеет низкую чувствительность к CINс низким кратковременным прогрессирующим риском, его можно использовать как триаж тест, чтобы определить женщин, которым необходимо немедленно провести кольпоскопическое исследование.

Показатели проб, положительных на гиперметилирование, собранные врачом.

Клинический результат Часть Показатель положительных проб (95% ДИ)
≤CIN 1 24/117 20,5% (14,1-28,8)
CIN 2 16/42 38,1% (24,8-53,4)
CIN 3 20/30 66,7% (48,4-84,0)
Плоскоклеточная карцинома 59/59 100,0% (94,0-100,0)
Аденокарцинома 10/10 100,0% (69,0-100,0)
CIN 3+* 89/99 89.9 (82.2–94.5)
Все цервикальные карциномы*† 69/69 100.0 (94.0–100.0)

* совокупно
† Комментарий: Гиперметилирование целевых генов в образцах, взятых у женщин с распространенным поражением CIN и/или раком шейки матки, может оставаться невыявленным из-за вариабельности образцов, например, в результате недостаточности проб.

Показатели проб, положительных на гиперметилирование, собранные самими пациентками

Клинический результат Часть Показатель положительных проб (95% ДИ)
≤CIN 1 34/148 23,0% (16,9-30,4)
CIN 2 7/24 29,2% (14,6-49,8)
CIN 3 33/50 66,0% (52,0-77,7)
Плоскоклеточная карцинома 8/8 100,0% (63,1-100,0)
Аденокарцинома 3/3 100,0% (29,2-100,0)
CIN 3+* 44/61 72.1 (59.7–81.9)
Все цервикальные карциномы*† 11/11 100.0 (72.0–100.0)

* совокупно
† Комментарий: Гиперметилирование целевых генов в образцах, взятых у женщин с распространенным поражением CIN и/или раком шейки матки, может оставаться невыявленным из-за вариабельности образцов, например, в результате недостаточности проб.

Ссылки

1. De Strooper, L.M., et al. (2014) Methylation analysis of the FAM19A4 gene in cervical scrapes is highly efficient in detecting cervical carcinomas and advanced CIN2/3 lesions. Cancer Prev. Res. 7, 1251–7.

2. Bierkens, M. et al. (2013) CADM1 and MAL promoter methylation levels in hrHPV-positive cervical scrapes increase proportional to degree and duration of underlying cervical disease Int. J. Cancer 133, 1293–9.

3. Costello, J.F., and Plass, C. (2001) Methylation matters. J. Med. Genet. 38, 285–303.

4. Wilting, S.M., et al. (2010) Methylation-mediated silencing and tumour suppressive function of has-MiR-124 in cervical cancer. Mol. Cancer 9, 167.

5. De Strooper, L.M., et al. (2014) CADM1, MAL and miR12-2 methylation analysis in cervical scrapes to detect cervical and endometrial cancer. J. Clin. Pathol. 67, 1067–71.

6. De Strooper, L.M., et al. (2016) Comparing the performance of FAM19A4 methylation analysis, cytology and HPV 16/18 genotyping for the detection of cervical (pre)cancer in high-risk HPV-positive women of a gynecologic outpatient population (COMETH study). Int. J. Cancer 138, 992–1002.

7. De Strooper, L.M., et al. (2016) Validation of the FAM19A4/mir124-2 DNA methylation test for both lavage- and brush-based self-samples to detect cervical (pre)cancer in HPV-positive women. Gynecol. Oncol. 141, 341–7.

8. Steenbergen R. D.M., et al (2014). Clinical implications of (epi)genetic changes in HPV-induced cervical precancerous lesions. Nat. Rev. Cancer 14, 395–405.

9. Luttmer R., et al. (2016). Management of high-risk HPV-positive women for detection of cervical (pre)cancer. Expert Rev. Mol. Diagn. 16(9), 961–74.