Тест для генотипирования ВПЧ высокого риска digene HPV Genotyping PS Test

РУ от 27 апреля 2010 года № ФСЗ 2010/06595


Для генотипирования образцов, положительных по ВПЧ на тесте digene HC2 High-Risk HPV DNA Test

  • Индивидуальное выявление 16, 18 и 45 генотипов ВПЧ.
  • Высокоспецифичные РНК-зонды для каждого генотипа.
  • Клинически валидированная технология Hybrid Capture 2.
  • Качественные результаты тестирования.
  • Полное соответствие Директиве ЕС по IVD 98/79/EC.

Тест digene HPV Genotyping PS Test – это вспомогательный тест, предназначенный для качественного выявления ВПЧ генотипов 16, 18 и 45 высокого риска после положительного результата теста на ДНК ВПЧ высокого риска digene HC2 High-Risk HPV DNA Test. Идентификация типов ВПЧ высокого риска 16, 18 и 45 предоставляет дополнительную информацию, которая помогает в клиническом ведении женщин в программах скрининга на рак шейки матки.

Каталожный номер/идентификационный номер: 613615
Тест digene HPV Genotyping PS Test

Для 96 реакций, включает: праймеры, реагенты, буферы и аксессуары с использованием технологии Hybrid Capture 2 (HC2).

Тест digene HPV Genotyping PS Test предназначен для диагностики in vitro.

Функциональные свойства

Тест digene HPV Genotyping PS Test имеет маркировку CE-IVD для использования в диагностике in vitro.

Тест digene HPV Genotyping PS Test показал высокое совпадение результатов теста при идентификации типов ВПЧ 16, 18 и 45 по сравнению с валидированным количественным ПЦР-тестом на генотипирование ВПЧ. Сравнение включало 287 образцов из шейки матки, заархивированных с помощью PreservCyt, и 290 образцов STM, полученных при обычном скрининге. Перед включением в исследование для каждого образца определяли результат теста ДНК ВПЧ высокого риска. Результаты теста на ДНК ВПЧ высокого риска digene HC2 High-Risk HPV DNA Test: 238 положительных и 52 отрицательных образца STM и 237 положительных и 50 отрицательных образцов PreservCyt. Каждый образец тестировали на ВПЧ 16, 18 и 45 отдельно с помощью теста digene HPV Genotyping PS Test и ПЦР в реальном времени. Полное соответствие между тестом digene HPV Genotyping PS Test и методом ПЦР в реальном времени составило 99,4%.

Использование теста digene HPV Genotyping PS Test обеспечивает аналитическую специфичность без перекрестной реактивности между 3 смесями зондов для ВПЧ и следующей плазмидной ДНК ВПЧ:

Типы ВПЧ высокого риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 и 82
Типы ВПЧ низкого риска 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 13, 30, 34, 40, 42, 43, 44, 67, 69, 70 и 71

Принцип действия

Тест digene HPV Genotyping PS Test представляет собой анализ гибридизации нуклеиновых кислот in vitro с усилением сигнала с использованием хемилюминесценции микропланшетов для качественного обнаружения 3 типов ДНК ВПЧ высокого риска в образцах из шейки матки. Анализ предназначен в качестве вспомогательного теста после получения положительного результата теста на ДНК ВПЧ высокого риска digene HC2 High-Risk HPV DNA Test, для определения наличия или отсутствия 16, 18 или 45 генотипов.

Типы ВПЧ 16, 18 и 45 являются наиболее часто встречающимися типами ВПЧ высокого риска, связанными с плоскоклеточной карциномой и аденокарциномой. Недавнее исследование генотипов ВПЧ показывает, что инвазивный рак шейки матки, связанный с типами ВПЧ 16, 18 и 45, диагностируется в среднем на 4 года раньше, чем рак шейки матки, связанный с другими типами ВПЧ высокого риска. (de Sanjose, S. et al. (2010) Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet 11, 1048.)

Образцы, собранные с помощью заборного устройства digene Cervical Sampler или digene HC2 High-Risk DNA Collection Device, можно использовать с тестом digene HPV Genotyping PS Test.

Процедура

В тесте digene HPV Genotyping PS Test используется знакомая технология Hybrid Capture 2 (HC2) с использованием типоспецифичных олигорибонуклеотидов, захвата антител и качественного обнаружения хемилюминесцентного сигнала.

Тест digene HPV Genotyping PS Test, выполняемый в трех экземплярах для каждого цервикального образца, определяет генотипы для 3 типов высокого риска (16, 18 и 45) ДНК ВПЧ в цервикальных образцах. После денатурации образцы гибридизируются со специфическими зондами РНК к ВПЧ, которые нацелены на полный геном ВПЧ. Полученные гибриды РНК/ДНК захватываются на поверхность лунки микропланшета, покрытой антителами, специфичными для гибридов РНК/ ДНК. В тесте digene HPV Genotyping PS Test образование гибридов и их последующий захват на поверхность микропланшета происходят одновременно в течение одного этапа. Затем иммобилизованные гибриды реагируют со специфической конъюгированной щелочной фосфотазой и обнаруживаются с помощью хемилюминесцентного субстрата с использованием прибора DML 2000 или DML 3000.

Способы применения

Тест digene HPV Genotyping PS Test – это вспомогательный тест, предназначенный для качественного выявления ВПЧ типов 16, 18 и 45 высокого риска после положительного результата теста на ДНК ВПЧ высокого риска digene HC2 High-Risk HPV DNA Test. Тест digene HPV Genotyping PS Test может использоваться для тестирования женщин в программах скрининга рака шейки матки.

Обратная связь