Тест для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска digene HC2 HPV DNA Test

РУ от 27 апреля 2010 года № ФСЗ 2010/06595


Для выявления вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого и низкого риска методом гибридного захвата 2 (Hybrid Capture 2)

  • Определение 13 типов ВПЧ высокого риска и 5 типов ВПЧ низкого риска.
  • Тест на ВПЧ, утвержденный FDA, со знаком CE-IVD.
  • Используются полногеномные зонды.

Тест digene HC2 HPV DNA Test – это микропланшетный анализ in vitro, основанный на гибридизации нуклеиновых кислот с усилением сигнала, с применением химиолюминесценции для качественного определения 18 типов ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) в образцах из шейки матки. Тест позволяет дифференцировать ДНК по 2 группам ВПЧ – низкого и высокого риска.

Каталожный номер/идентификационный номер: 5196-1330
Тест digene HC2 HPV DNA Test

Для 40 образцов из шейки матки (96 анализов): Разбавитель зонда, зонд для ВПЧ низкого риска, зонд для ВПЧ высокого риска, контроль качества, калибраторы, микропланшеты для захвата, реагенты и буферы

digene HC2 HPV DNA Test предназначен для диагностики in vitro.

Функциональные свойства

В тесте digene HC2 HPV DNA Test для определения генотипов ВПЧ низкого и высокого риска применяется технология гибридного захвата 2.

Принцип действия

В тесте digene HC2 HPV DNA Test применяется смесь зондов РНК, позволяющая определить 13 типов ВПЧ высокого риска (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) и 5 типов низкого риска (6/11/42/43/44). Для предотвращения получения ложноотрицательных результатов, обусловленных делецией генов, в тесте digene HC2 HPV DNA Test применяются РНК-зонды, комплементарные ДНК всего генома ВПЧ, специфические антитела, усиление сигнала и определение хемолюминесценции.

Тест digene HC2 HPV DNA Test был утвержден для использования с устройством для забора образцов digene HC2 HPV DNA Test и раствором ThinPrep PreservCyt для анализа мазков по Папаниколау.




Процедура

В тесте digene HC2 HPV DNA Test применяется улучшенная технология гибридного захвата 2 для прямого определения ДНК ВПЧ.

Тест digene HC2 HPV DNA Test определяет наличие 18 типов ВПЧ за счет применения полногеномных РНК-зондов, комплементарных к ДНК ВПЧ, специфических антител и определения хемолюминесценции. Целевая ДНК соединяется со специфическими РНК-зондами с формированием гибридных комплексов РНК-ДНК. Затем гибридные комплексы РНК-ДНК захватываются твердой фазой, покрытой универсальными антителами захвата, специфичными к гибридным комплексам РНК-ДНК. Матрикс образца смывается с захваченных гибридных комплексов для удаления ингибиторов. При усилении сигнала захваченные гибридные комплексы РНК-ДНК выявляются многочисленными антителами, связанными с щелочной фосфатазой. Сигнал, формирующийся в результате хемолюминесцентной реакции, считывается, а результаты интерпретируются автоматически.

Способы применения

Тест digene HC2 HPV DNA Test используется для улучшения диагностики инфекций ВПЧ, передаваемых половым путем, в частности подтипов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 56, 58, 59 и 68.

Тест также применяется для скринингового обследования результатов анализа мазка по Папаниколау у пациентов с ASC-US (атипичные клетки плоского эпителия неясного значения) с целью определения необходимости направления на кольпоскопию. У женщин с плоскоклеточным интраэпителиальным повреждением низкой степени (LSIL) или высокой степени (HSIL), подтвержденным по результатам анализа мазка о Папаниколау до проведения кольпоскопии, результат теста digene HC2 HPV DNA Test поможет оценить риск в процессе лечения для подтверждения отсутствия заболевания высокой степени.

Обратная связь