Тест для диагностики ВПЧ высокого риска digene HC2 High-Risk HPV DNA Test

РУ от 27 апреля 2010 года № ФСЗ 2010/06595


Для выявления вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска методом гибридного захвата 2 (Hybrid Capture 2)

  • Выявление 13 типов ВПЧ высокого риска.
  • Высокая клиническая чувствительность.
  • Валидирован обширными клиническими испытаниями.
  • Стандартизированные, объективные результаты.
  • Используются полногеномные зонды.
  • Тест на ВПЧ для диагностики in vitro.

Тест digene HC2 High-Risk HPV DNA Test – это микропланшетный анализ in vitro, основанный на гибридизации нуклеиновых кислот с усилением сигнала, с применением химиолюминесценции для качественного определения 13 типов ВПЧ высокого онкогенного риска в образцах из шейки матки.

Каталожный номер/идентификационный номер: 5197-1330
Тест digene HC2 High-Risk HPV DNA Tes

Для 88 цервикальных образцов (96 тестов): разбавитель зонда, зонды на ВПЧ высокого риска, контроль качества, калибратор, микропланшет для захвата, реагенты и буферы.

digene HC2 High-Risk HPV DNA Test предназначен для диагностики in vitro.

Функциональные свойства

В тесте digene HC2 High-Risk HPV DNA Test для определения генотипов ВПЧ высокого риска применяется технология гибридного захвата 2 (Hybrid Capture 2 = HC2).

Тест имеет маркировку CE-IVD для использования в диагностике in vitro и показывает чувствительность – приблизительно 93%; отрицательную прогностическую ценность – почти 95% у женщин, у которых были результаты мазка Папаниколау – LSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени), HSIL (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени злокачественности) или эквивалент.

Принцип действия

В тесте digene HC2 HPV High-Risk DNA Test применяется смесь зондов РНК, позволяющая определить 13 типов ВПЧ высокого риска (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68). Для предотвращения получения ложноотрицательных результатов, обусловленных делецией генов, в тесте digene HC2 High-Risk HPV DNA Test применяются РНК-зонды, комплементарные ДНК всего генома ВПЧ, специфические антитела, усиление сигнала и определение хемолюминесценции.

Тест digene HC2 High-Risk HPV DNA Test был утвержден для использования с устройством для забора образцов digene HC2 High-Risk DNA Collection Device и раствором ThinPrep PreservCyt для анализа мазков по Папаниколау.




Процедура

В тесте digene HC2 High-Risk HPV DNA Test применяется улучшенная технология гибридного захвата 2 для прямого определения ДНК ВПЧ.

Тест digene HC2 High-Risk HPV DNA Test определяет наличие 18 типов ВПЧ за счет применения полногеномных РНК-зондов, комплементарных к ДНК ВПЧ, специфических антител и определения хемолюминесценции. Целевая ДНК соединяется со специфическими РНК-зондами с формированием гибридных комплексов РНК-ДНК. Затем гибридные комплексы РНК-ДНК захватываются твердой фазой, покрытой универсальными антителами захвата, специфичными к гибридным комплексам РНК-ДНК. Матрикс образца смывается с захваченных гибридных комплексов для удаления ингибиторов. При усилении сигнала захваченные гибридные комплексы РНК-ДНК выявляются многочисленными антителами, связанными с щелочной фосфатазой. Сигнал, формирующийся в результате хемолюминесцентной реакции, считывается, а результаты интерпретируются автоматически.

Способы применения

Тест digene HC2 High-Risk HPV DNA Test используется для улучшения диагностики инфекций ВПЧ, передаваемых половым путем, в частности подтипов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 56, 58, 59 и 68.

Тест также применяется для скринингового обследования результатов анализа мазка по Папаниколау у пациентов с ASC-US (атипичные клетки плоского эпителия неясного значения) с целью определения необходимости направления на кольпоскопию. У женщин с плоскоклеточным интраэпителиальным повреждением низкой степени (LSIL) или высокой степени (HSIL), подтвержденным по результатам анализа мазка о Папаниколау до проведения кольпоскопии, результат теста digene HC2 High-Risk HPV DNA Test поможет оценить риск в процессе лечения для подтверждения отсутствия заболевания высокой степени.

Обратная связь